合规新观察
在“明天会更好·2026中国医药产业新年展望季”活动期间，《合规新观察》展望季特别节目——2025年生命科学和医药健康行业政策动态要点及监管执法趋势年终盘点，将于2026年1月21日20:00开播。
2024年末国务院办公厅出台《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)明确了医药产业发展的顶层目标：到2027年完善制度体系，到2035年基本实现监管现代化。 2025年作为“十四五”规划的“收官之年”，多项新政策与新法规的出台共同推动了行业的创新发展。
在资本市场方面，尽管国内资本市场融资环境趋紧，但科创板上仍可见有创新药企业排队申报的情形，且部分企业实现科创板IPO目标。港股市场情绪“升温”带动了未上市企业转向申报H股，而医疗、干细胞和基因治疗等领域外资准入试点的放开政策，为相关企业境外上市融资提供了更多的可能性。
在资本市场方面，尽管国内资本市场融资环境趋紧，但科创板上仍可见有创新药企业排队申报的情形，且部分企业实现科创板IPO目标。港股市场情绪“升温”带动了未上市企业转向申报H股，而医疗、干细胞和基因治疗等领域外资准入试点的放开政策，为相关企业境外上市融资提供了更多的可能性。
展开剩余86%在医药BD交易方面，中国创新药技术及相关资产持续受到国际关注，兼并收购、许可授权、联合开发、Co-Co、New Co等BD交易模式持续活跃，并已成为业内企业发展的重要组成部分。
在医药BD交易方面，中国创新药技术及相关资产持续受到国际关注，兼并收购、许可授权、联合开发、Co-Co、New Co等BD交易模式持续活跃，并已成为业内企业发展的重要组成部分。
在生物医学技术的临床转化应用方面，海南和广州南沙的先试先行的政策，已有多个生物医学技术临床转化项目落地，而《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的颁布，标志着药品监管与医疗技术管理的“双轨制”将在全国层面正式落地施行。
在生物医学技术的临床转化应用方面，海南和广州南沙的先试先行的政策，已有多个生物医学技术临床转化项目落地，而《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的颁布，标志着药品监管与医疗技术管理的“双轨制”将在全国层面正式落地施行。
在医药卫生体系改革和合规监管方面，国家有关部门持续发力于纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风和推动改革工作纵深发展，医药经营领域学术推广活动不正当竞争及贪污腐败行为、垄断行为的监管和执法力度持续保持高压，并且医疗和“三品一械”相关广告监管制度持续完善，首版商保创新药目录的出台，“双目录”互补格局已具雏形，医药招采和信用评价制度持续升级等。
在医药卫生体系改革和合规监管方面，国家有关部门持续发力于纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风和推动改革工作纵深发展，医药经营领域学术推广活动不正当竞争及贪污腐败行为、垄断行为的监管和执法力度持续保持高压，并且医疗和“三品一械”相关广告监管制度持续完善，首版商保创新药目录的出台，“双目录”互补格局已具雏形，医药招采和信用评价制度持续升级等。
在此背景下，本期《合规新观察》特别邀请上海市锦天城律师事务所、深耕生命科学和医药健康领域合伙人刘婷婷律师作为主讲嘉宾，刘律师将基于对2025年生命科学和医药健康行业最新法规政策、典型BD交易案例以及2025年行业最新和具有代表意义的监管处罚案例进行回顾与总结，并对2026年行业最新监管和执法趋势进行深入盘点和预测。
期待本期《合规新观察》能为各位行业内专家听众提供对于2025年生命科学和医药健康行业法规政策动态及监管执法趋势的专业法律和合规知识，进而为各位专家对2026年行业监管趋势预判以及工作规划带来帮助或启发， 最终帮助生命科学和医药健康行业内企业机构有序应对2026年的监管新挑战和有效迎接2026年的发展新机会。
嘉宾简介
刘婷婷
上海市锦天城律师事务所生命科学和
医药健康领域合伙人
刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域的合伙人律师，自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业(包括但不限于拜耳医药、雅培、西门子医疗、默沙东、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、华润北贸、康哲药业、贝达药业、万泰生物、诺诚健华、天境生物、鞍石生物、银诺医药、英派药业、上海联影集团等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司以及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供跨境药械技术交易和合作、境内外投融资并购、监管合规、争议解决及公司日常等法律服务，刘律师已协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/out技术交易、NewCo和合作开发等项目。
刘婷婷律师担任了中国生物医药产业链创新转化联合体(CBIITA联合体)商务拓展和出海专委会副主委等职务，并且陆续荣获生物医药领域及法律专业领域的奖项与评价，包括中国生物医药产业链创新风云榜·U45影响力青年、知名法律评级机构LEGALBAND 2023中国律界俊杰三十强、国际权威法律评级机构《The Legal 500》2024年、2026年中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师等评价。
刘婷婷律师毕业于华东政法大学，获得法学学士学位。刘律师在《中国医药报》、《上海律协》、同写意、E药经理人、威科先行、LexisNexis等专业法律和医药行业平台已发表医药健康领域法律实务总结文章和报告百余篇。
专著或经典案例：
案例：
刘律师尤其擅长跨境医药技术交易和授权许可，监管合规，投融资并购等法律服务，近年来，她的代表性案例包括但不限于：
代表科弈药业完成授出双靶CAR-T疗法KQ-2003大中华区外、印度权益项目；
代表科弈药业完成EGFR/c-MET纳米双抗ADC授予RADIANCE 海外权益项目；
代表华润三九完成引进创新药“铧可思®(替洛利生片)”在中国大陆开发、生产和商业化的独占权利项目；
代表华润双鹤完成引进新药香雷糖足膏中国大陆地区独家代理权项目；
代表勤浩医药与阿斯利康、正大天晴等分别达成临床研究合作项目等。
代表科弈药业完成授出双靶CAR-T疗法KQ-2003大中华区外、印度权益项目；
代表科弈药业完成EGFR/c-MET纳米双抗ADC授予RADIANCE 海外权益项目；
代表华润三九完成引进创新药“铧可思®(替洛利生片)”在中国大陆开发、生产和商业化的独占权利项目；
代表华润双鹤完成引进新药香雷糖足膏中国大陆地区独家代理权项目；
代表勤浩医药与阿斯利康、正大天晴等分别达成临床研究合作项目等。
刘律师已协助多家国内外知名药械企业搭建商业贿赂等在内的合规监管体系、应对内外部合规监管调查、建立合规管理机制和制度、进行合规培训以及提供合规监管专项法律意见等合规监管工作。
刘律师还协助国外内多家知名创新药械企业开展跨境License in/out技术交易和合作开发项目，以及正在协助多家知名创新药械企业开展NewCo等项目的交易架构设计、海外架构搭建、协助应对法律和IP尽调、交易文本起草、交易的谈判等法律事务。
专著：
刘律师在中国医药报、上海律协、威科先行、LexisNexis、E药经理人、同写意等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇，包括但不限于：
1.《美国近期生物医药相关政策对中美跨境BD交易的影响及合规建议》，同写意，2025；
2.《“双轨制”新纪元：简析<生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例>》，律商网，2025；
3.《进口医疗器械国产化布局核心路径和监管要点》，中国医药报，2025；
4.《十问十答深入解读<医药企业防范商业贿赂风险合规指引>》，律商网，2025；
5.《一文了解中美核药最新发展现状及法律合规监管要点》，同写意，2025；
6.《2024年生命科学和医药健康行业政策动态及监管执法趋势年终盘点》，律商网，2024；
7.《2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书》，(2024年，联合海通证券、沙利文等机构发布)；
8.《医药企业技术交易实务系列文章(合辑)》(中英文版本，2023年，联合E药经理人发布)；
9. 《医疗机构新设并购及合规管理实务手册》(2023年，联合威科先行法律数据库发布)；
10.《医药行业行政处罚风险提示与防范解析报告》(2020年，联合威科先行法律数据库出版)等。
业务领域：
刘婷婷律师自执业以来专注于为生命科学和医药健康领域企业以及投资机构等提供跨境技术授权和交易、境内外投资并购、监管合规及公司日常等法律服务。
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